ITK Engineering AG - Ihr zertifizierter Entwicklungspartner nach EN ISO 13485:2003

20.08.2009

Unsere Medizintechnik-Abteilung hat am 19.08.2009 erfolgreich die Zertifizierung nach
EN ISO 13485:2003/AC:2007 erhalten und qualifiziert sich damit für die
Software-Auftragsentwicklung für aktive Medizinprodukte.

Die ISO 13485:2003 beschreibt die regulativen und prozessualen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller.

"Unsere Unternehmensphilosophie fundiert auf einem sehr hohen Qualitätsanspruch an unsere eigenen Leistungen, denn nur so können wir unser Ziel der maximalen Kundenzufriedenheit erreichen. Im Vergleich zur ISO 9001 sind die Vorgaben in der Medizintechnik aufgrund der sicherheitskritischen Relevanz solcher Produkte deutlich strenger. Wir sind stolz darauf, dass wir diese erhöhten Anforderungen in kürzester Zeit und auf Anhieb in einem funktionierenden Qualitätsmanagementsystem umsetzen konnten", so Michael Englert, Gründer und Vorstand der ITK Engineering AG.
Auch Lutz Schüle, QM-Beauftragter des Unternehmens und Entwicklungsingenieur im Bereich Medizintechnik ist erfreut: "Die Zertifizierung ist der Beweis dafür, dass wir unsere Arbeit konsequent auf Qualität und Effizienz ausrichten. Wir dokumentieren damit, dass unsere Entwicklungsprozesse und -methoden dem hohen Niveau der Medizintechnik entsprechen."

Bei der Entwicklung setzt ITK modernste Entwicklungs- und Testwerkzeuge, wie z.B. Rhapsody, Polyspace oder Cantata++ ein. Gerade durch die statische und dynamische Code-Analyse inkl. Code-Coverage wird die Qualität im Bereich der Verifikation und Validierung weiter erhöht. Durch den Einsatz des Application Lifecycle Management Systems (ALM) von Polarion setzen wir den Software-Lebenszyklus gemäß ISO EN 62304 effizient, nachvollziehbar und vor allem rückverfolgbar um - die idealen Voraussetzungen für die Zulassung Ihres Produkts.